Stát chce omezit vývoz léků z českého trhu do zahraničí

Přísná regulace cen a úhrad zařadila Česko mezi tři země s nejnižší cenovou hladinou léčiv v Evropě. V mnoha případech jsou tyto částky natolik nízké, že svádějí k přeprodeji léků z českého trhu do dražších zemí. Ministerstvo zdravotnictví se nyní rozhodlo tento reexport ztížit.

Léky (ilustrační foto) | na serveru Lidovky.cz | aktuální zprávy Léky (ilustrační foto) | foto: Shutterstock
Léky (ilustrační foto) | na serveru Lidovky.cz | aktuální zprávy

Loni před Vánocemi sháněla Jana Petrenko speciální lék na rakovinu slinivky břišní pro jednoho pacienta. V celé zemi se bohužel našly jen dva gramy preparátu. „Výrobce mi přitom řekl, že ho do země dovezl dostatečné množství pro všechny nemocné. Jenže v sousedním Rakousku přípravek stojí dvakrát tolik,“ popisuje šéfka pacientské Koalice pro zdraví. Lék tedy pravděpodobně skončil – zásluhou překupníků – v rakouských lékárnách. A nejde o ojedinělou situaci.

Jak potvrzují odborníci i statistici, v poslední době z Česka mizí čím dál více speciálních a drahých léků. Této praxi se říká reexport nebo paralelní obchod s léčivy. Jde o lákavý a jednoduchý byznys, v němž se legálně točí miliardy korun. Zapojeni do něj jsou zástupci všech složek trhu, ať už jde o distributory, lékárny, farmaceutické firmy, či dokonce nemocnice. Ministerstvo zdravotnictví (MZ) se nyní rozhodlo přeprodeje ztížit.

Kritika návrhu

Připravilo proto novelu zákona o léčivech, která má nedostatku určitých přípravků v lékárnách zamezit. „Zákon zabrání reexportům léků, které by ohrozily dostatečné zásoby potřebných léčiv pro české pacienty,“ vysvětluje ministr Svatopluk Němeček. Jak toho chce dosáhnout? Lékový ústav sestaví seznam nenahraditelných léků a bude sledovat, zda jich je na trhu dostatek.

V kritickém případě bude moci ministerstvo zdavotnictví vývoz ohroženého preparátu zakázat. Za porušení bude hrozit pokuta až 20 milionů korun. Odborníci ale návrh nových paragrafů kritizují.

V kritickém případě bude moci MZ vývoz ohroženého preparátu zakázat. Za porušení bude hrozit pokuta až 20 milionů korun. Odborníci ale návrh nových paragrafů kritizují. „Jsou příliš obecné. Například neformulují, co to přesně je nenahraditelný lék, který by měl být zařazen na seznam,“ upozorňuje specialista na lékovou politiku společnosti Deloitte Filip Vrubel.

Těžiště byznysu se v poslední době přesouvá od levných masových léčiv ke speciálním a drahým preparátům, které se používají k léčbě rakoviny, autoimunitních onemocnění či depresí včetně nejmodernějších biologik. Řada z nich stojí v cílových zemích až dvojnásobek, což při ceně kolem tisíce eur za krabičku (27 tisíc korun) přináší zajímavý benefit.

Velké peníze lze vydělat i na malých objemech, které nejsou náročné na logistiku. Běžně mohou na těchto lécích překupníci vydělat desítky procent. Přípravky obvykle končívají v Německu, Británii, Nizozemsku či ve skandinávských zemích. V řadě evropských států místní autority tento dovoz léčiv přímo podporují, protože snižuje pojišťovnám náklady.

Nic nelegálního

Paralelní obchod s léky jako takový ale není nic nelegálního, naopak funguje v duchu základního evropského principu o volném pohybu zboží. Proto je obtížné proti němu zakročit. Navzdory tomu se o to chce české ministerstvo zdravotnictví pokusit. „Povinnost hlásit předem záměr vývozu takového přípravku umožní úřadům vyhodnotit hrozbu jeho akutní nedostupnosti a efektivně zakročit,“ věří Němeček. Jenže podle kritiků není navrhovaná norma schopná takové vysoké ambice naplnit, přestože přece jen překupníkům život ztíží.

Paralelní obchod s léky jako takový není nic nelegálního, naopak funguje v duchu základního evropského principu o volném pohybu zboží. Proto je obtížné proti němu zakročit. Navzdory tomu se o to chce české ministerstvo zdravotnictví pokusit.

„Jakoukoli iniciativu k omezení reexportu vítáme, i když neřeší hlavní příčinu vývozů, tedy příliš nízké ceny léků. Klíčové u aktuální novely bude definice ‚hrozby akutní nedostupnosti‘, protože řada vyvážených léků má na trhu odpovídající alternativy, a také efektivní monitoring reexportu a vymáhání příslušných zákazů,“ říká například mluvčí Sanofi Group Michal Hrubý.

Podle oficiálních dat Státního ústavu pro kontrolu léčiv se v paralelním obchodě z Česka vyvážejí léčiva asi za 3,5 miliardy korun v cenách výrobce, tedy bez DPH a obchodní přirážky. V korunovém vyjádření v uplynulých letech jeho hodnota dokonce klesala, což bylo dáno podhodnoceným kurzem koruny, protože počet vyvezených denních dávek léku roste.

Pět až deset miliard korun

K největším reexportérům patří v Česku distribuční firmy, jako je Pharmawell, Alliance Healthcare, Pharma Solutions či VMT Union. Do první desítky se ještě loni řadil i distributor ViaPharma ze skupiny Penta. Nyní se ale z trhu stahuje. „Nikdy jsme nevyváželi léky, které by kriticky chyběly na domácím trhu. Podíl ViaPharmy na celkovém paralelním obchodu je mizivý, v řádech jednotek procent. Letos navíc prakticky vymizí, vzhledem k tomu, že budeme léky nadále dodávat jen do sesterského řetězce lékáren Dr. Max a do nemocnic,“ vysvětluje mluvčí společnosti Michal Petrov.

Asociace inovativního farmaceutického průmyslu odhaduje objem paralelního obchodu na pět miliard a poradenská společnost Infopharm dokonce na miliard deset korun. Část překupníků totiž obchází své povinnosti a vývoz lékovému úřadu nenahlásí.

Asociace inovativního farmaceutického průmyslu odhaduje objem paralelního obchodu na pět miliard a poradenská společnost Infopharm dokonce na miliard deset korun. Část překupníků totiž obchází své povinnosti a vývoz lékovému úřadu nenahlásí. Do této kolonky zřejmě spadají i praktiky některých nemocnic, z nichž mizí speciální léčiva, přestože jim byla dodána přímo farmaceutickou firmou.

„Po skandálu na Slovensku, kdy přímo z onkologického ústavu policie vyvedla několik zdravotníků, kteří kšeftovali s cytostatiky, vyšlo najevo, že není hlášeno lékovému ústavu až 80 procent vývozů,“ vysvětluje Jana Petrenko. Jindy se reexportu účastní i někteří farmaceutičtí výrobci, respektive jejich české pobočky, přestože patří k nejhlasitějším odpůrcům těchto praktik. V lepším případě se reexportem snaží vylepšit obchodní výsledky, v těch horších se o kšeft rozdělí někdo z managementu se spřízněným distributorem.

Seznam nenahraditelných léků

Podobné praktiky se v oficiálních hlášeních lékovému úřadu neobjevují, proto jim nová úprava jen těžko zamezí. Bude totiž vycházet právě z informací distributorů, jaké a kolik léků chtějí vyvézt, které se budou porovnávat s údaji farmaceutických firem, kolik tohoto léčiva do země dovezly. Zároveň úřady sestaví seznam nenahraditelných léků. Pokud bude u některého z nich hrozit nedostatek, MZ jeho vývoz zakáže.

Úřady sestaví seznam nenahraditelných léků. Problematické ale bude jeho sestavení. Není totiž definováno, jak se určí nenahraditelný lék.

„Bohužel nebude to žádný samospásný nástroj, který by fungoval automaticky. Určit budoucí nedostatek konkrétního přípravku bude stále pohledem do křišťálové koule,“ vysvětluje Vrubel z Deloitte. Tato opatření totiž dokážou reagovat až ex post, když už se dostupnost daného preparátu podstatně zhoršuje.

Problematické bude i sestavení seznamu. Není totiž definováno, jak se určí nenahraditelný lék.Někteří výrobci pak mohou šikovným lobbingem dostat na seznam i přípravky, které by na něm být nemusely. Systém bude navíc administrativně náročný. Ani na Slovensku, ani v Polsku, kde zavedly podobné regule, k omezení reexportu zmíněné ohlašovací povinnosti příliš nepřispěly.

Lékový ústav má totiž na povolení reexportu určitý časový limit, a pokud jej překročí, může distributor daný lék volně vyvézt. To v minulosti vedlo doslova ke kobercovému náletu žádostí o vývoz, které úřad nebyl schopen zpracovat, takže ze země nadále mizela chráněná léčiva. A nové paragrafy už vůbec nezabrání situacím, jako když v Česku nebylo k dostání penicilinové antibiotikum ve formě sirupu, které je určeno malým dětem, jež neumějí ještě polykat pilulky.

Nerespektování zákazu

„Přehřáli jsme cenovou regulaci nejvýše do průměru tří nejlevnějších cen konkrétního léku v EU. Je ale ve veřejném zájmu, aby lék stál korunu a nebyl k sehnání?“ ptá se ředitel poradenské společnosti Infopharm Josef Suchopár. Podle něho problém reexportů nevyřeší žádná administrativní opatření, která možná budou platit jen do okamžiku, dokud se distributor neobrátí na Evropský soudní dvůr, že dostal neoprávněně pokutu za vývoz zboží.

Zákaz vývozu určitého léku není ani v českých podmínkách nic nového. Ministerstvo zdravotnictví jej v minulosti již třikrát vydalo. Bohužel ale pak lékový ústav zjistil, že někteří překupníci zákaz nerespektovali.

„Veřejný zájem se musí posuzovat ze všech stran, a nejen z hlediska toho, že lék musí být nejlevnější. U speciálních léků, léčiv pro děti, speciálních lékových forem či vzácných přípravků, bychom mohli utlumit ten náš vzorec pro výpočet cen,“ míní Suchopár.

Zákaz vývozu určitého léku není ani v českých podmínkách nic nového. Ministerstvo zdravotnictví jej v minulosti již třikrát vydalo. Bohužel ale pak lékový ústav zjistil, že někteří překupníci zákaz nerespektovali. Vymahatelnost zákazu je totiž dnes problematická. „Jen v této věci se zákon posouvá dál. Jasně deklaruje sankce za porušení zákazu,“ dodává Vrubel.

Co je reexport

Vývoz léku z českého trhu do zahraničí. Jde o legální činnost v duchu principu volného pohybu zboží po EU. Problém nastává v okamžiku, kdy lék z českého trhu zmizí zcela a pacienti nemají alternativu.

Ministerstvo zdravotnictví již třikrát reexport zakázalo:

  • v říjnu 2013 to byl inzulinový přípravek Novomix Flexpen;
  • v květnu 2014 bylo zakázáno trombolytikum (rozpouští krevní sraženiny) Actilyse;
  • v červenci 2014 šlo o Antabus, který se užívá při odvykání alkoholu.

Objem reexportu v roce 2014 byl 6,3 milionu balení léčiv za 3,5 miliardy korun v cenách výrobce podle Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Podle jiných zdrojů ale dosahuje deset miliard korun.

Top 5 produktů

(trendy pro celou Evropu)

Vedou přípravky pro speciální léčbu (onkologika, centrální nervová soustava, biologická léčba):

  • Remicade (pro léčbu revmatoidní artritidy, lupénky či Crohnovy choroby);
  • Clexane (k léčbě krevních sraženin);
  • MabThera (léčí lymfom, leukemii, revmatoidní artritidu);
  • Herceptin (na rakovinu prsu);
  • Ketosteril (užívá se při chronickém selhání ledvin).

Snižuje se objem léků pro chronické nemoci, v centru zájmu jsou drahá léčiva.

Typické cílové země

Německo, Velká Británie, Švédsko, Nizozemsko, Dánsko

Typické reexportní země

Česko,Slovensko, Polsko, Řecko, Litva, Lotyšsko, Estonsko

Diskuse neobsahuje žádné příspěvky.