Pravidla pro vymezení maximální ceny léku jsou pevně dána

Státní ústav pro kontrolu léčiv má od letošního roku přehled, za kolik farmaceutické firmy dodávají léky do státních nemocnic. „Není pravda, že veškeré ceny v zahraničí jsou vyšší než u nás,“ říká v rozhovoru ředitelka SÚKL Irena Storová.

Irena Storová, ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv. | na serveru Lidovky.cz | aktuální zprávy Irena Storová, ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv. | foto: Foto Martin Kovář
Irena Storová, ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

Ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Irena Storová v rozhovoru mimo jiné říká: „V registru smluv se zveřejňují ceny, které vyplývají z obchodních transakcí, což jsou soukromoprávní vztahy. To není záležitost, která se týká správního řízení. Ceny se stanovují ve správním řízení. Takže jednotkové ceny ve správním řízení nezohledňujeme. Při stanovování maximálních cen nebo úhrad nepoužíváme registr jako zdroj informací.“

LIDOVÉ NOVINY: Od podzimu se v takzvaném registru smluv zveřejňují reálné ceny za jednotlivá balení léků. A ukazuje se, že nemocnice často nakupují za mnohem nižší ceny, než kolik jsou maximální úhrady od pojišťoven. Je to pro vás podnět, abyste je snížili?

STOROVÁ: Vnímáme existenci registru smluv, ale nemáme v kompetenci, abychom při stanovování cen vycházeli z informací z tohoto registru. Legislativa nepočítá s tím, že by se pracovalo s registrem smluv jako se zdrojem.

LIDOVÉ NOVINY: To nechápu. Proč to nejde?

Vnímáme existenci registru smluv, ale nemáme v kompetenci, abychom při stanovování cen vycházeli z informací z tohoto registru. Legislativa nepočítá s tím, že by se pracovalo s registrem smluv jako se zdrojem.

STOROVÁ: V registru smluv se zveřejňují ceny, které vyplývají z obchodních transakcí, což jsou soukromoprávní vztahy. To není záležitost, která se týká správního řízení. Ceny se stanovují ve správním řízení. Takže jednotkové ceny ve správním řízení nezohledňujeme. Při stanovování maximálních cen nebo úhrad nepoužíváme registr jako zdroj informací.

LIDOVÉ NOVINY: K čemu ale takové zveřejňování reálných cen je?

STOROVÁ: Pravidla pro stanovení maximální ceny jsou jasně stanovena zákonem a domnívám se, že zveřejňování cen má sloužit k něčemu úplně jinému než ke stanovování cen a úhrad – aby ministerstvo zdravotnictví mělo porovnání, jak nemocnice nakupují a jak hospodárně se chovají.

LIDOVÉ NOVINY: Ceny léků se regulují stanovením maximálních cen, které výrobce nesmí překročit. Jak se taková maximální cena hledá?

STOROVÁ: Podle platné legislativy se stanovuje průměrem nejnižších cen výrobce ve třech zemích referenčního koše, ve kterém jsou přesně uvedeny referenční státy. A pokud se stane, že se léčivý přípravek nenajde ve třech evropských zemích, může se stanovit cena ve výši, která byla ve veřejném zájmu písemně sjednána mezi zdravotní pojišťovnou a výrobcem či dovozcem léku.

LIDOVÉ NOVINY: Takže obavy, že se budou výrazně měnit ceny léků, nejsou namístě?

Zveřejňování cen má sloužit k něčemu úplně jinému než ke stanovování cen a úhrad – aby ministerstvo zdravotnictví mělo porovnání, jak nemocnice nakupují a jak hospodárně se chovají

STOROVÁ: Ne. Pravidla pro vymezení maximální ceny léku jsou pevně dána.

LIDOVÉ NOVINY: A že to bude mít vliv na jiné evropské země?

STOROVÁ: Nemyslím si, že je úplně pravda, když se říká, že veškeré ceny v zahraničí jsou vyšší než u nás. Ani když se říká, že se ceny za jedno balení zveřejňují jen u nás.

LIDOVÉ NOVINY: Nepotvrzují však zpětné vývozy do zahraničí, že máme nižší ceny?

STOROVÁ: Když se podrobně podíváte na data z reexportů, jsou tam léčivé přípravky, které jsou velmi drahé, jsou to centrové léky. U nich se lze domnívat, že důvodem vývozu je výrazně nižší cena. Ale uvidíte tam i velká kvanta léčivých přípravků, které jsou levné tady i v zahraničí. Tam si nemyslím, že významnou roli hraje rozdíl v ceně.

LIDOVÉ NOVINY: Ale ročně se vyvezou léky zhruba za 3,5 miliardy korun…

Pokud se stane, že se léčivý přípravek nenajde ve třech evropských zemích, může se stanovit cena ve výši, která byla ve veřejném zájmu písemně sjednána mezi zdravotní pojišťovnou a výrobcem či dovozcem léku

STOROVÁ: Jenže tu není jenom reexport, ale i import. Řada léků se sem dováží třeba právě proto, že jinde jsou levnější. V současné době je schválen souběžný dovoz asi 300 léčivých přípravků.

LIDOVÉ NOVINY: Kromě maximálních cen, které regulují ceny léků, určujete, kolik pojišťovny za lék nemocnici uhradí. Je to tak?

STOROVÁ: Ano. Úhrady se také stanovují v rámci správního řízení. Jejich variant je řada. Individuální jsou ty, kdy si někdo požádá o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady. Předloží dokumentaci, kde navrhne, jakou výši úhrady by si představoval, jaká chce omezení pro lékaře na jejich předepisování, protože pro to musí doložit důkazy. Také musí předložit analýzu nákladové efektivity a dopadu do rozpočtu a to všechno se posuzuje ve správním řízení.

LIDOVÉ NOVINY: Jsou ještě jiné způsoby, jak se stanovují ceny a úhrady?

STOROVÁ: Existuje institut zkrácených anebo hloubkových revizí. Máme podle zákona povinnost každých pět let dělat hloubkovou revizi, která slouží hlavně k tomu, aby se přehodnotily podmínky úhrady. Potřebujeme vědět, co se za těch pět let stalo v klinické praxi.

LIDOVÉ NOVINY: A zkrácené revize?

Řada léků se sem dováží třeba právě proto, že jinde jsou levnější. V současné době je schválen souběžný dovoz asi 300 léčivých přípravků.

STOROVÁ: Zkrácené revize pak slouží k ekonomické úspoře. Aby se mohla zahájit, musejí se splnit určité podmínky, které se hlavně týkají toho, jakou úsporu bude revize generovat.

LIDOVÉ NOVINY: Jaké jsou ty podmínky?

STOROVÁ: Povinnost zkrácené revize je definována možnou úsporou více než 30 milionů za rok. U vysoce inovativních léků ji musíme zahájit, pokud bude odhadovaná úspora vyšší než pět milionů za rok.

LIDOVÉ NOVINY: Nedávno LN upozornily, že pokud by se nově dělalo správní řízení u injekčních antipsychotik druhé generace, náklady zdravotních pojišťoven na tyto léky by klesly ročně o 66 milionů. Budete se tím zabývat?

STOROVÁ: V rámci zkrácené revize máme přesná pravidla, jak to počítáme a co posuzujeme. Nemůžu vědět, z jakých čísel vycházíte. Protože legislativa je poměrně jasná a říká přesně, co máme dělat a jak.

LIDOVÉ NOVINY: Pořád ale nerozumím tomu, proč by zveřejnění jednotkové ceny nemělo být podnětem k zahájení zkrácené revize.

Máme podle zákona povinnost každých pět let dělat hloubkovou revizi, která slouží hlavně k tomu, aby se přehodnotily podmínky úhrady. Potřebujeme vědět, co se za těch pět let stalo v klinické praxi.

STOROVÁ: Naše právní stanovisko je takové, že použití jednotkových cen není nástroj, který je v legislativě popsán a který se bude používat právě pro toto správní řízení. Jak jsem říkala, to jsou soukromoprávní vztahy a tady jedeme správním řízením podle správního řádu a zákona o veřejném zdravotním pojištění. Není to za současných pravidel proveditelné.

LIDOVÉ NOVINY: A co ministerská databáze, do které má mít SÚKL od ledna přístup a ve které mají firmy shromažďovat reálné ceny, které jim státní nemocnice zaplatily za jedno balení léčiva. Nepřispěje ke snižování cen léků?

STOROVÁ: Pro nás by tyto údaje měly být podkladem pro případné cenové kontroly, které provádíme ze zákona u lékáren i u výrobců.

LIDOVÉ NOVINY: Může se stát, že se na ceny za jednotlivá balení léků budou dívat i pojišťovny. Čekáte alespoň od nich víc podnětů na změnu úhrad?

STOROVÁ: Myslím si, že pojišťovny mají už teď dost informací a zveřejňování takzvaných jednotkových cen pro ně nebude nic převratného. Už teď od nich ostatně dostáváme největší množství podnětů.

Stát přiměl výrobce k ústupku

Lék na rakovinu prsu kupovaly letos velké nemocnice až o 700 korun za jedno balení levněji, než kolik činí maximální úhrada od pojišťovny. I u dalších léků se s dodavateli často dokázaly dohodnout na cenách, které jsou nižší, než kolik zaplatí pojišťovna. Ukázalo se to poté, co ministr zdravotnictví Adam Vojtěch (za ANO) nařídil fakultním nemocnicím zveřejňovat v takzvaném registru smluv i ceny za jednotlivá balení léků.

Farmaceutické firmy proto začaly hrozit tím, že je kvůli porušování obchodního tajemství zdraží, a některé nenahraditelné léky na vzácná onemocnění či na léčbu rakoviny dokonce na čas stáhnou z trhu. Nakonec ale souhlasily, že skutečnou cenu léků pro velké nemocnice budou ministerstvu reportovat. Podepsaly s ním memorandum, ve kterém se zavázaly k vytvoření databáze s dojednanými cenami.

Celý český trh

Jenže přístup k této databázi budou mít i zdravotní pojišťovny a hlavně lékový regulátor, který stanovuje maximální výši cen a úhrad léků v Česku, tedy Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). A ten by mnohem nižší reálné ceny mohl vzít jako podnět, aby zahájil revizi a úhrady od pojišťoven snížil. To by mohlo ohrozit nízké ceny léků v Česku, protože výrobci léků o snižování úhrad rozhodně nestojí a nejspíš by přestali dávat nemocnicím slevy. Šéfka SÚKL Irena Storová ovšem tvrdí, že úřad nebude k informacím z ministerské databáze nebo registru smluv přihlížet.

Ovšem vysvětlení toho, proč úřad nad nimi přimhouří oči, nebylo zcela jednoznačné. Storová nejprve LN řekla, že to neumožňuje legislativa. Jenže to není pravda. „Zdroje cen, podle kterých SÚKL získává podklady pro stanovení cen a úhrad, nejsou upravené zákonem, ale vnitřními předpisy. Je tak reálně možné, že svoji metodiku upraví a ceny uváděné do registru bude brát v potaz,“ uvedl Jaroslav Duba z OAKS Consulting.

Proto mluvčí SÚKL Barbora Peterová na dotaz LN upřesnila, že používání registru smluv a ministerské databáze ke stanovování cen a úhrad léků by odporovalo zásadám, které úřad dodržuje. „Základními zásadami stanovování cen i úhrad léčiv jsou veřejný zájem, rovný přístup, transparentnost a předvídatelnost. Tyto zásady by ale nebyly naplněny, pokud by SÚKL ad hoc měnil zdroje, ze kterých čerpá,“ napsala LN Peterová.

Maximální ceny a úhrady musí být podle ní platné pro celý český trh. „Nemůžou být tedy postaveny na základě individuálních smluvních ujednání. Tím bychom poškozovali fungování trhu léčiv,“ dodala mluvčí. Ať tak nebo tak, ceny léků v Česku by se kvůli větší transparentnosti měnit neměly.

Diskuse neobsahuje žádné příspěvky.